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说起中药店或中药铺,国人头脑中的画面一定是这样的:色调深暗的木质柜台,有很多小抽屉的药柜,药柜上一字排开的青花瓷瓶,以及手提铜制小秤、不断从小抽屉中抓药称量的药师。在瑞士您根本看不到这样的中药店,那瑞士的中药如何供应呢?带着这些疑问笔者专程访问了瑞士知名的莲中药厂(Lian
Chinaherb)。“莲”虽称为药厂,实际更接近于中药店。
所售中药九成为单味配方颗粒
“莲”坐落在一座美丽的小山脚下,是一座建筑色调偏暗的旧楼,周围房屋不多,孤零零地矗立在那里。我的一位四川老乡赵先生接待了我们数人,他在这里工作十多年了,非常了解情况,自然也就被老板指派为接待人和讲解员。
“莲”成立于2000年,现有员工40余人,在瑞士这个小公司遍地的国度,算是一个中型企业了。在瑞士,中药是作为处方药进行管理的,故虽以零售方式出售,但不针对患者个人,而是直接为诊所或医院服务,依据中医师的处方发药。
“莲”所售中药,90%以上是单味中药的配方颗粒,即按中医师的处方来捡药配方的单味中药制剂,我们国内称之为免煎药。“莲”也出售各种中成药,如六味地黄颗粒、八珍颗粒等,有100种以上。因2011年3月后,欧盟禁止中成药的进口和使用,药厂便用配方颗粒配制各种传统中成药,算不上生产,只是组配和包装而已。国内广泛应用的中药饮片也是有的,而且质量非常好,但售量甚少。
当然,“莲”也有可称为产品的东西,一是中药外用药剂,如中药配制的按摩乳或油,跌打损伤或皮肤病的外敷膏等;二是中药饮片配制的泡水饮用茶剂,如提神茶、温中茶、悦心茶等。外用药剂的处方多来自或参照了中医传统处方,效果普遍不错,很受患者欢迎。茶剂却比较特殊,是“莲”自创的,非常符合瑞士人的口味,与我们国内的中药饮剂,如菊花茶、玄麦甘菊饮等的口感和性效不大相同。也许与欧洲气候和饮食习惯有关,这里的人们对性味甘温,有温阳发散作用的茶剂更为偏好。
配方部像实验室
“莲”的中药配方部让人耳目一新。进入配方部需要脱鞋,并更换工作服,感觉像进入了一个实验室。室内极为整洁,地面上找不到一点药渣和丢弃物。赵先生告诉我们,配方部安装有空气过滤系统,室内的洁净度达到10万级,与国内药厂的口服制剂车间相当。这里的工作人员都身着白大褂和浅绿罩帽,还戴有口罩,直接接触中药饮片时还需带上橡胶手套,很像手术室里的医生护士。室内药柜摆放着装有单味中药颗粒的瓶子和中药饮片包,这些药物所在的药柜下缘贴有标签,标有药名和条形码。药瓶和药包上也有相同的标签。
配方部有三个配方操作台,台的正面和两侧是玻璃,操作台上方还安装有吸尘装置。桌面当中是电子秤及与之相连的电脑,操作过程和结果显示在电脑屏幕上。我们详细观察了单味中药颗粒剂的配方过程。配方员通过网络调入从诊所发送来的药方,整个药方演化成一个可计量的矩形显示在屏幕上。配方员取来药瓶时,先扫条形码以确定正误,然后将瓶内药粉慢慢倒入电子秤的药盘上,当达到处方剂量要求时,电脑出现声音提示,那个矩形图像也有相应显示,表示此药已配给,且剂量准确。这样一味药一味药地操作,药盘上逐渐堆出各色药粉,甚是好看。最后,配方员再按处方清点盘中药物,确定无误后便将之装入一个药袋,同时在一张包含处方、服用说明的单子上签字,此单子一式两份,其中一份将随药物一起邮寄给患者。饮片中药的配方过程与此完全相同,只是药物是中药饮片而已。
中药质量管控严格
如何保证中药的质量?这是我们特别关注的问题。对此,赵先生为我们作了详细介绍:公司有一个实验室,采购的中药都需进行定性检测和鉴别;所购中药材和原料药都来自固定商家,按批次抽查微生物限度、农药残留、重金属、黄曲霉毒素等,一但发现问题就扩大检查范围,在问题弄清前绝不放行;中药材的灭虫处理采用的是高压二氧化碳,未用伽马射线,以避免药性因之改变;一些直接泡服的中药,如中药茶剂,使用密封桶进行保存;中药数量大、品种多,全部采用条码化管理,同时配以文字说明;中药库房保持13~18摄氏度恒温等等。听完似乎没有什么特别秘诀,就是我们寻常所见“呆头呆脑”的瑞士人工作中“钉是钉,卯是卯”的风格,也就是严格规范化管理。
我们最后参观的是“莲”的中药库房,面积近300平方米,约占公司总面积的四分之一。进去后,完全看不出是中药库房,连中药气味都闻不到。货架上摆放的是大大小小密封的桶、罐、瓶,也有一些打包的纸箱,都通过注有中文拼音和拉丁药名等的标签可得知是什么东西,以及存放时间、期限等。

当今中药的剂型有三大类:汤剂、中成药(含传统成药和现代成药)、免煎药。三类剂型的应用比率,在我们国内是汤剂第一,成药第二,免煎药最少;瑞士的情况则差不多反了过来,免煎药第一,成药第二,汤剂最少。免煎药的将专门讨论,故这里先说说瑞士的中成药。所谓中成药,即经过加工制作而成的准药品,以前简称为“膏丹丸散”。现在国内所用成药,除个别传统膏丹丸散外,主要是现代中成药,如冲剂、滴丸、浓缩丸、胶囊、口服液等。这些成药大部分是口服的,外用的很少。瑞士的中成药分大两类,口服和外用。口服成药,几乎都是传统经典方,如金匮肾气丸、八珍汤、藿香正气散等。但剂型就一个,即药厂参照《中国药典》或古代方书的方剂组成和剂量,用免煎药配制的。外用的中成药则算得上药厂自制的现代药剂,处方大多取自我国古今方药典籍,也有部分自研自创的。这些外用成药,堪称瑞士外用中成药的一大特色,很有临床实用价值,也颇受患者欢迎。瑞士外用中成药的剂型有水溶液、油剂、乳剂、霜剂、软膏、栓剂、凝胶、气雾剂等,按主治病症可分三类:一是皮肤病症类。品种很多,针对各种皮肤问题,这应与欧洲人皮肤病多有关。剂型主要为膏剂和霜剂,分别针对这里常见的湿疹、神经性皮炎、牛皮癣,以及阴道炎和各种真菌感染等。治疗这些皮肤黏膜疾病,中医传统上采用中药煎熬后熏洗,效果虽好却操作不便。改为现代制剂就方便多了,相应也增加了疗效。古来的外用验方,苦参汤、三黄洗剂、蛇床子散、颠倒散、金黄散等,这里都有出售。二是跌打损伤类。这是中药外用的一个传统优势病类,以前主要是酒剂和膏药。瑞士采用的多为气雾剂、水溶液和软膏等,体积小、用量少、便于携带,效果也好,还不污染衣物,患者非常喜欢。这类成药大多是药厂采用活血通络中药的自制产品,药名也多为中医术语,如化瘀止痛膏、温筋膏、解痉霜等。三是皮肤保养类。这类外用药有用于治疗的,如针对粉刺或疤痕等,但多数是护肤的。药厂把中药的天然属性与护肤结合起来,利用中药的清热、活血、疗疮、生肌等作用,开发了适用于不同皮肤特点和面部皮肤问题的外用中药制品。因此,这种中药制品实际上超出了皮肤保养的范围,具有相当的皮肤病治疗作用。这些外用中药制品打的是瑞士医药法规的擦边球。因为,瑞士和欧洲的药店有自制药品的传统,当然也有相应的法规要求与约束,如不含化学药物,没有医疗宣传,需要医师处方,且为数量不大的自销。这些自制产品的德语名称是magistralePräparate,中文翻译为临配制剂,其优点是满足临床治疗个体化的需要。这与中医的因人治宜可谓不谋而合。瑞士中药厂走的就是这条路。而在制作方式上,外用中药又分两种,一种是批量生产的,一次产量控制在1000份内,那些采用古方或验方配制的便属此类;另一种则完全按照中医师的临床处方配制,即专门给某一个病人使用的。两种外用药都属准处方药,依据中医师处方提供,治疗作用可由医师告知患者,并未写入说明书,因而很正规、很顺畅的用于临床。显然,后一种配制方式更能适应中医临床用药的需求,应该更有生命力。

中药配方颗粒剂是近年发展较快的一种中药配方制剂,是将单味中药材炮制加工后,经现代工艺提取、浓缩、干燥制成的颗粒剂,目前已有400多种。由于携带方便、剂量明确、便于保管、不易变质等一系列优点,近几年中药配方颗粒剂呈快速发展态势。但是,我国中医复方颗粒剂要实现产业化快速发展,还需要出台一些配套措施。

经方颗粒剂作基础处方更合理

4858mgm,中药配方颗粒剂适应现代快节奏的生活方式,其便捷性受到患者的青睐,但面临的最大问题就是疗效问题。即单味中药成分提取制成的配方颗粒经过简单混合后的疗效,是否等同于传统中药汤剂群药合煎的疗效?这一直存在争议,甚至在一定程度上阻碍了中药配方颗粒剂市场的发展。

中医学术界普遍认为,中药复方的药理作用并非是单味药材有效成分的简单叠加,它还包括在煎煮过程中药物成分间发生的吸附、沉淀、增溶、助溶等,从而引起药物成分、含量的改变。中药药剂的药效与组成该方剂各单味药提取物混合剂的药效不同,特别是有些处方通过群药合煎,可使药效成分增溶从而增效,还可消除或降低毒副作用,促进某些溶出成分的相互作用。

中医经方是经过长期临床实践,并已作为中医辨证用药的基本方,有明确的主治功用和适应证,也有明确的临床使用禁忌证和不良反应描述,疗效获得广泛认同。从中药传统饮片的临床使用来看,许多临床处方用药都是基于传统经典名方而进行随证加减,最后形成临床辨证用药的最终处方。因此,我认为,以中医经方为依据的中药复方共煎提取颗粒剂作为临床的基础处方更为合理。从剂型看,其完全保留了配方颗粒所具备的优点,同时还保证了中药复方共煎的基本原则,符合中药处方临床使用习惯。

中药复方颗粒剂市场有待开发

中药配方颗粒源于日本、韩国及我国台湾地区,他们从20世纪70年代起开始致力于中药颗粒剂的研发和生产,所开发的药品取得了良好的经济效益。

与我国中医学有着密切渊源的日本汉方医学,一直注重经方的研究与应用,逐渐开发出各类经方浓缩颗粒剂,目前其复方中药浓缩颗粒剂达到200余种,产品销往欧洲等地,还将颗粒剂纳入国民健康保险基金的使用范围。现在日本中药饮片的用量已大大减少,约有2/3的日本医生在临床中应用汉方颗粒剂。台湾地区的颗粒剂已形成产业化生产,并远销欧美各国。韩国的中药浓缩颗粒剂已发展到300多个品种,并将中药浓缩颗粒剂列入健康保险用药范围。国际市场上参与中药贸易流通的除中成药、饮片外,最常见到的就是日本、台湾的中药复方颗粒剂。

根据对我国六大中药配方颗粒企业的销售数据统计,2015年我国中药配方颗粒剂销售额为81.75亿元,占中药饮片销售额的5.1%。但是,其增长速度非常快,2006年~2015年,中药配方颗粒剂全国销售额年均复合增速高达48.84%,远高于同期中药饮片26.7%的增长率。由此可见,我国中药配方颗粒未来的市场空间还很大。

从日、韩和我国台湾地区使用中药配方颗粒的实践来看,均已认可中药复方制成的颗粒剂,该类颗粒剂的临床使用一般都是以该类复方颗粒为主,再根据辨证情况、临床需要增加若干其他配方颗粒进行调剂处方。可见他们也认为中药复方合煎与单煎合用在药效上是有差别的。

颗粒剂产业化配套措施要跟上

4858mgm有利于经方复方颗粒剂行当化。中医经方复方颗粒剂是兼顾随证调方和复方合煎的中药现代化创新形式,既满足了现代临床用药的需要,有利于公众的健康,也在中药国际市场上开拓出潜在的市场,更有利于中药在世界范围内的普及和推广。如果我国在经方制剂的研究开发上再不奋起直追,而任凭国外大肆开发抢占市场的话,我国将来极有可能成为“洋中药”的消费大国,其后果不堪设想。因此,笔者建议推进中医经方复方颗粒剂产业化:

4858mgm有利于经方复方颗粒剂行当化。1.明确规范中医经方复方颗粒剂处方目录。根据中医古代典籍筛选一批临床长期应用、疗效确切、适应证清晰、广泛应用、具有明显特色与优势的经典名方,作为中医经方复方颗粒剂开发、生产和使用的基本依据。

4858mgm有利于经方复方颗粒剂行当化。2.尽快开展中医经方复方颗粒剂的开发、生产、管理和使用研究。统筹推进经方复方颗粒剂的基础研究和应用研究;加大对中医经方制剂研究开发机构的扶持力度,在科研投入、税收政策、药事管理、国家基本药物目录管理等方面给予优惠和支持;鼓励一部分有条件的制药企业成为经方复方颗粒剂的研发基地,进行临床试点试用,积累经验后大规模推广。

3.尽早放开中医经方复方颗粒剂的生产、备案、监督和使用控制。中医经方复方颗粒剂的生产和质量控制、药品标准、备案管理、监督管理和使用管理,可参照现行的中药配方颗粒的管理要求实施。在制订中药配方颗粒管理办法时应强调中医临床用药习惯,即中药配方颗粒剂处方应当是以经方复方颗粒剂为主、单味配方颗粒剂为辅。

4.将中医经方复方颗粒剂纳入基本医疗保险基金支付范围。地方政府要按照国家有关规定,将符合条件的中医经方复方颗粒剂纳入基本医疗保险基金支付范围,并逐步提高报销比例,以切实推进经方复方颗粒剂的应用和发展,更大程度惠及百姓。

5.允许社会零售药店销售中医经方复方颗粒剂。应允许在社会零售药店销售经方复方颗粒剂,与中药饮片共同担负起治病救人的重任,同时加强对中药配方颗粒不良反应的管理和监督。

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