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中药产业是以自然资源为主要原料的行业,对于一些以天然麝香、熊胆等濒危药材入药的中药品种而言,由于原药材来源缩紧,相关品种的注册审批亦将受限。在《药品注册管理办法》修正案征求意见稿中,对以濒危野生动植物药材为原料的药品做了严格规定,“以濒危野生动植物药材为原料,但不能保障资源可持续利用的”药品将不予批准。
不少企业人士对征求意见稿的相关规定表示支持。“这将对中药材资源的保护起到一定效果。对于含有濒危野生动植物的中成药来说,仿制药与新药应该均不予批准。除非家种或家养成功,并须严格规定研制、生产所使用的该濒危动植物均为家种或家养的药材而非野生。”华南区某大型制药企业药材资源研究高级经理韩正洲表示。
资源匮乏引发连锁反应
尽管我国药用资源品种丰富,但由于过度采集等原因致使一些药材产量渐少,无法满足中药工业化生产的需求。目前,犀角、虎骨已被禁用,穿山甲、麝香正面临濒危。植物资源亦面临同样的窘境。
“不是中医药不行,而是药材不够好,药材问题成为限制中医药发展的最大问题。”李时珍医药集团总经理林朝辉表示,以稀缺药材生产药品的众多企业的原材料瓶颈未来将更凸显。
“当下,中药材资源的破坏情况已十分严重,部分企业一味追求出口创汇或更高产值,将大量优质的中药材资源出口国外,或将大量原药材提取制成提取物出口,或以其他方式过度使用某些药材。”韩正洲指出。
而随着山豆根、重楼、野生天麻、白及、野生石斛、野生杜仲、紫金莲等一些重要道地药材逐渐难以供给,已危及一些省份中药企业的可持续发展。不久前就有消息传出,贵州的几家药企都在为原材料大果木姜子的供应无法保障而烦恼。
“希望在政策法规的制定上能够做到适度从紧。在疗效、安全性标准上也一并从严。特别是对于一些动物药、矿物药、濒危药材的审批都应严格控制,否则,保护资源将难以为继。”前述企业人士建议,特别是矿物药材不可再生,相关方对矿物药材的蕴藏量应心中有数,要有计划、适度利用,不能盲目开采。
规范与可替代研究并举
为了中药资源的可持续利用,我国已制定出一系列法律法规。早在1987年国务院就颁布了《野生药材资源保护管理条例》;2004年国家林业局下发《关于促进野生动植物可持续发展的指导意见》等。同时国家还鼓励人工养殖和开发代用品。
采访中,广州中医药大学中药资源科学与工程研究中心副主任詹若挺教授介绍说,上世纪50年代,国内有关部门就已开展天然麝香替代物的研究,1993年完成了人工麝香临床研究,并获批成为中药一类新药。随着参与野生动植物资源培育的规模和力度日益增加,部分药用野生动植物原材料能够通过人工培育的手段满足。例如,在同类产品中销量名列前茅的麝香祛痛擦剂,采用的就是人工麝香。“经临床指标检测,麝香酮等成分指标不亚于天然麝香。在风湿病、疮口等的治疗方面,临床试验的数据也不错,且更经济实惠。”林朝辉介绍。
另一方面,并非所有濒危药材的可替代研究都进展顺利,现阶段,主管部门仅批准了人工麝香、体外培育牛黄、人工虎骨等替代品,人工蛇胆、人工熊胆等尚在研究中。因此,替代药材的药效也成为临床医师关注的焦点。“临床上用什么替代、替代后效果如何、用量多少能达到替代前临床相同的疗效等,都需要进一步研究。”广东省中医院某医生表示。
韩正洲指出,濒危药材的主治功效和替代品的疗效不可同一而论,如人工牛黄,从根本上不能称为中药材,更谈不上替代牛黄。天然牛黄是有机结合物,是自然形成的,不可人为干预;而人工牛黄的功效、成分、结构与天然的差别更是巨大。
前述专家同时认为,保证优质资源的稳定供应,单靠企业“独木难成舟”,必须形成从种源保护、种植管理、研究开发等完整的产业链。政府应加大扶持力度,增加农民种植药材的补贴资金;给予高校、研究机构相关支持政策,派出技术专家提供种植技术,帮助农民大规模种植中药材,开山育苗。还要加大农民所产药材的收购力度,形成良好的药材种植循环,从而对中药材资源形成有效保护,并保证药材质量的优良与稳定。

濒危中药资源保护迫在眉睫。国家药典委员会副秘书长周福成日前在全国工商联医药商会质量论坛上表示,有关部门正研究制定促进濒危药用资源可替代药材发展的相关政策,未来或将通过限制处方中对濒危资源相关药物的使用等手段,促进中药产业发展。周福成介绍说:“将出台的政策中包括在医院处方中限制不必要的濒危资源相关药品使用,新版药典原则上或将不再增收以野生濒危动植物为原料的中成药。”
近期,片仔癀、同仁堂等一些中药老字号企业纷纷对其独家品种提价,背后显然是以野生中药材为主的原料资源价格的上涨为推力。尽管提价为握有高端独家品种的企业带来了持续的高收益,但野生中药材资源的可持续利用应当引起业内深思。
而在今年较早前的2月份,国家发改委曾发文(发改办价格〔2012〕85号)明确,牛黄解毒片区分人工牛黄和体外培育牛黄,制定不同价格,使用体外培育牛黄入药的牛黄解毒片暂由各省价格主管部门制定临时价格。有业内分析人士认为,这是个重要的信号,或预示着体外培育牛黄入药单独定价或许还将扩展到其他品种,将大大提高下游制剂厂家使用体培牛黄的积极性,是资源保护利好的信号。
逐步实现替代
“由于来源困难和医院的处方限制,除特别需要而极少开出炮山甲外,一般的中医师不会开出熊胆、冬虫夏草、犀牛角这类中药。”某省级中医院吴医师告诉记者。
相关资料显示,绝大多数濒危药材的功效并非不可替代。例如,类似于熊胆的清热解毒、清肝明目的中药有夏枯草、钩藤、菊花、蝉蜕、石决明等。尽管对于某些疾病,熊胆等的疗效可能比替代品要好,但大多数的疾病并非非此不可治疗。“有些成分或许有作用,但却被盲目夸大和神话了,医生需要合理引导患者。”该中医师指出。
而在我国中药处方中,有近11%处方需麝香作为配药。在麝香稀缺的当下,人工麝香是天然药材替代品研究开发的一个典范。詹若挺介绍到,国家林业局于2003年3月颁布了《关于进一步加强麝类资源保护管理工作的通知》,要求全面禁止猎捕麝和收购麝香的行为;同时,早在上世纪50年代,我国有关部门就已开始开展天然麝香替代物的研究,在1993年完成了人工麝香临床研究并获批成为中药一类新药,此后逐步完成对天然麝香的替代。
除麝香外,一些传统常用的贵细药材也逐步实现人工替代。记者查阅期刊数据库发现,如虎骨、犀角、熊胆等均有替代药材研究。目前SFDA已批准了人工麝香、体外培育牛黄、人工虎骨等替代品,而人工蛇胆、人工熊胆还尚在研究中。
然而,中药成分复杂、组方多,替代品活性成分的药效、药理作用及作用机制、临床应用等研究还不充足,吴医师表示:“临床上用什么替代,替代后效果好不好,用量多少能达到替代前临床相同的疗效,还有待进一步的研究。”
反哺种植需及时
“我们用得最多的还是板蓝根、丹参、穿心莲、溪黄草等常见品种。”广东一家大型国营药企研发人员对记者表示。采访中记者发现,处方中以野生濒危药材入药的中成药生产企业并不算多。据悉,为保护野生动物资源,国家发改委曾于2007年颁布《关于调整部分含天然麝香药品价格的通知》,要求对天然麝香实行配额使用,仅允许五家企业、四种药品使用天然麝香。
近几年,国内中药材需求量大、国外企业低价收购,导致人们对药用动、植物掠夺式采集和捕猎而忽视了动、植物的生长和增殖规律,致使某些中药资源濒危,我国药材资源的可持续利用问题日益突出。近期,一些中药老字号企业纷纷对其独家品种提价,不难看出背后野生资源紧缺的压力。
以云南白药中的一味药材金铁锁为例,以往年产量在2000吨左右,去年产量降到600吨,今年可能不足200吨。“虽然高端中药品种的需求稳定增长,但若不及时进行资源反哺,企业未来可能不得不面临减产。我国中药企业必须走可持续发展道路,打通产业链,在品种规划时反哺资源种植。”中国中药协会中药材信息中心副总经理贾海彬建议说。
“现阶段有必要对目前珍稀濒危动、植物的野生、种植资源进行全面调查,梳理出当前确实需要重点进行关注的珍稀濒危动植物品种,根据其具体特点,选择适当的方法开展人工种植或人工养殖、替代品研究。”广州中医药大学中药资源科学与工程研究中心主任詹若挺强调。
目前可替代品的研究正在逐步完善,发改委的人工牛黄与体培牛黄入药的区别定价,可以说是政策上的一种突破。詹若挺表示:“可替代药材发展政策的出台,无疑会给这些濒危野生动、植物资源的保护和可持续开发利用带来极大的福音。”
老字号频频提价,再次引发业界对野生中药材资源可持续利用的深思,对政策扶持和相关替代技术研究的呼声也日益提高。(医药经济报
作者:刘卉)

人工替代濒危中药材研究需要巨大投入和很长的研究周期,人工麝香研究开创了先河,其后,我国人工体外培育牛黄等项目也取得了重要进展。

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日前,“人工麝香研制及其产业化”项目获2015年度国家科学技术进步奖一等奖,这是我国第一个拥有自主知识产权的人工合成濒危动物药材替代品,它开创了濒危药材人工替代的先河,也带动了人工虎骨粉、体外培育牛黄等一系列濒危药材替代品的研发、推广。业内人士认为,人工麝香研制及产业化的成功是未来中药研发、中药现代化的重要方向之一。

保护中药濒危品种刻不容缓

“传统中医药是国粹,也是优势产业”,而这一切都建立在丰富的药用资源基础上,如果没有了这些资源,中医药就成了无米之炊,中药发展无从谈起。由于生态系统改变,中国的许多物种已变成濒危物种和渐危物种。

统计显示,目前我国高等植物中濒危物种高达4000—5000种,占总数的15%—20%。在“濒危野生动植物种国际贸易公约”列出的640个世界性濒危物种中,中国有156种,约为其总数的四分之一,其中有不少为药用物种。因此,保护濒危药用动植物资源是大势所趋,也是中医药本身发展的需要。中医药发展必须改变靠直接利用资源换取低成本的生产方式,应采取措施合理利用和保护中药资源。

4858mgm科技(science and technology卡塔尔研究开发为濒临灭绝的危险中草药材开发新路。麝香是中药细料中不可或缺的品种,在我国已有2000多年应用历史。具有开窍醒神、活血通络、消肿止痛的功能,用于急救和治疗常见病、多发病及疑难杂症。2003年,我国将麝列为一级保护动物,严禁猎杀。麝香取于成年雄麝,麝香药源紧缺,伪劣掺假品充斥市场,严重影响了中成药质量和用药安全。

4858mgm科技(science and technology卡塔尔研究开发为濒临灭绝的危险中草药材开发新路。研发人工麝香刻不容缓。上世纪五十年代,我国开始麝香代用品的探索。1975年,原国家卫生部药政局主持该项目研发,前后历时将近20年。上海医药旗下上药药材副总经理李琦告诉科技日报记者,在“人工麝香”项目中,上药承担了原料海可素ⅰ、ⅱ的研制任务。科研人员查阅了大量的文献资料,经无数次试验,终于走通了工艺路线,拿出了一期和二期临床所需的全部样品。临床实验证明,人工麝香与天然麝香的作用基本一致。

4858mgm科技(science and technology卡塔尔研究开发为濒临灭绝的危险中草药材开发新路。经过北京、山东和上海三地研究单位共同努力,1994年原卫生部批准人工麝香为中药一类新药,并定为国家保密品种,“绝密”级管理。2006年,科技部、国家保密局又将该品种定为机密级国家保密技术。为了解决原工艺的一些问题,提升质量、优化工艺,降低环保处置压力,“人工麝香关键组分合成及产业化研究”项目2014年在上市科委立项。

中药濒危药材都能人工替代吗?

人工麝香成为中药新药和珍稀动物药材替代品开发的成功样板。那么,其它取自濒危动物的药材比如虎骨、熊胆等是否能走人工麝香的研发道路?

4858mgm科技(science and technology卡塔尔研究开发为濒临灭绝的危险中草药材开发新路。中国中西医结合学会副会长、华山医院王文健王文健教授告诉科技日报记者,能否研发替代产品,一是看该产品的重要性、稀缺性,二是要投入巨大人力物力。我国国家药典委员会专家也曾表示,以野生动植物为来源的中药应使用安全、疗效确切、质量可控、剂型合理、应用广泛。麝香不可或缺,我国的很多中药比如六神丸、安宫牛黄丸、麝香保心丸等都有麝香成分。

研发人工替代中药品种需要大量的人力财力。李琦强调,人工麝香的研发非常困难,时间长,投入大,项目由政府牵头,是多家药企合作的结果。

人工麝香的研发自1975年起,前后历时将近20年,由中国工程院院士于德泉领衔,中国医学科学院药物研究所、中国中药公司、山东宏济堂制药集团有限公司、上海市药材有限公司和北京联馨药业有限公司等单位共同合作完成。

人工替代濒危中药材研究需要巨大投入和很长的研究周期,人工麝香研究开创了先河,其后,我国人工体外培育牛黄等项目也取得了重要进展,“在继承中创新发展中药,我们将坚持遵循机理研究、临床研究相结合、工艺质量研究为基础的研究路径,加快培育中药大品种,快速提升市场竞争力,深入推动中药业务的现代化发展、跨越式发展。”李琦表示。

人工麝香研发成中药现代化典范

王文建称,目前中药现代化主要有两个方向,一是青蒿素的研究路径,即提取中药的化学组份,建立药理动物模型证实其药理作用,将研究成果产业化;另一条道路即是中药天然产物的替代之路,这也是中药二次开发工作的一部分。人工麝香的研究即是第二种路径。

李琦也认为,人工麝香项目系统研究了天然麝香的主要化学成分,创制了天然麝香里有效成分的替代品,并将之规模化生产,是中药现代化的成功范本。

人工麝香问世后,产生了巨大的社会效益、经济效益和生态效益。统计显示,目前我国总计有760家企业生产销售含麝香的中成药433种,其中431种完全用人工麝香替代了天然麝香,人工麝香的替代率达到99%以上。

按含麝香中药品种估算,每年带动相关制药企业产生超过300亿元工业附加值,同时为解决人员就业,增加政府利税做出了重大贡献。人工麝香满足了公众对含麝香中成药、民族药等医疗用药的需求,保证了中华医药品种的传承,同时保护了野生麝资源,这对促进生态平衡,加强濒危稀缺中药资源的保护和可持续利用,提高在国际上动物保护方面的话语权及国际形象。

“中药现代化研究应以科学的数据和疗效为基础,以提升中药质量与疗效为目标,要不断提高药品质量与标准,有质量才有市场。”中华中医药学会的一位专家告诉记者,“目前是中药产业发展的大好时机”,阐明机理,把说不清楚的说清楚,中药产业应抓住机遇,瞄准国际市场,要引进国际资本,培养人才,解决中药产业的瓶颈,通过中药二次开发,带动中药产业转型升级。

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